2. CARACTERIZACIÓN TOXICOLÓGICA DE IMPUREZAS EXTRACTABLES Y LIXIVIABLES
Los estudios de extracción controlada permiten identificar y cuantificar las impurezas extractables, es decir, las impurezas derivadas del material de acondicionamiento o bien del material polimérico utilizado en los procesos de fabricación del medicamento y que podrían migrar del material al producto farmacéutico en condiciones severas de utilización.
El análisis de riesgo toxicológico realizado sobre los resultados del estudio de extracción permitirá definir la presencia real de cada impureza extractable en la dosis máxima del medicamento. Este análisis de riesgos se realizará utilizando valores toxicológicos específicos para cada impureza extractable y considerando siempre la vía de administracion del medicamento. Finalmente, en base a los resultados del análisis de riesgo toxicológico se planteará la necesidad de realizar estudios de lixiviables, que permitirán confirmar la presencia o ausencia de impurezas extractables en condiciones normales de utilización, asegurando así la calidad del producto y su seguridad para el paciente
- Estimación de cantidad de extractable en dosis máxima diaria de producto
- Cálculo de umbrales toxicológicos para cada extractable
- Análisis de riesgos
En función del riesgo obtenido: estudios de simulación (sobre el material polimérico); estudios de lixiviables (sobre el producto)
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Diseño de estudios adicionales
- Cálculo de umbrales toxicológicos para cada extractable
- Análisis de riesgos
- Diseño estudios adicionales, si es necesario (estudios de simulación en el material polimérico o estudios lixiviables en el producto)