1. Environmental Risk Assesment
Es obligatorio que el expediente para la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano (HMP) incluya una evaluación del riesgo ambiental (ERA). Este ERA se basa en el uso del producto y en las propiedades fisicoquímicas, ecotoxicológicas y destino de la sustancia activa. Este informe incluye la evaluación de los posibles riesgos para el medio ambiente derivados del uso del producto, con el fin de proteger los ecosistemas acuáticos y terrestres, incluidas las aguas superficiales, aguas subterráneas y suelo.
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