3. EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA DE IMPUREZAS ORGÁNICAS. DETERMINACIÓN DE LÍMITES

Para garantizar la calidad del producto farmacéutico es necesario controlar la presencia de impurezas, procedentes de los procesos de síntesis o de degradación del API o del producto terminado.

La identificación de impurezas, la cualificación toxicológica de aquellas que superen su especificación y el desarrollo de métodos analíticos son las herramientas disponibles para controlar la presencia de impurezas y asegurar la eficacia y seguridad del producto farmacéutico.

En Dalia realizamos análisis de riesgos de impurezas orgánicas en función de la normativa ICH Q3A/B, evaluando el riesgo toxicológico y garantizando la seguridad para el paciente

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