4. IMPUREZAS MUTAGÉNICAS

Las impurezas mutagénicas son compuestos orgánicos capaces de interaccionar con el ADN y producir alteraciones que, en última instancia, podrían derivar en procesos cancerígenos.

Para controlar la presencia de este tipo de impurezas en el producto terminado se ha desarrollado la normativa ICH M7 (2014) que propone una estrategia a seguir para identificar las impurezas reales y potenciales que podrían aparecer en un producto, así como para evaluar su perfil mutagénico y su correspondiente límite toxicológico. Además, en los casos en los que se sospeche de la presencia de una impureza mutagénica superando su umbral toxicológico establecido, será necesario justificar su ausencia en el producto bien a través de estudios de purga o bien mediante los test analíticos de confirmación correspondientes.

Servicios Dalia Global

1. Identificación de impurezas reales y potenciales que podrían formarse en la ruta de síntesis del principio activo o en su degradación

2. Evaluación del perfil mutagénico y genotóxico de las mismas mediante:

  • Datos bibliográficos
  • Toxicología computacional
  • Estudios experimentales (in vitro/in vivo)

3. Caracterización del riesgo: cálculo de límites toxicológicos para impurezas con potencial mutagénico.

 

4. Definición de estrategia de control para impurezas con potencial mutagénico. Confirmación mediante test analíticos o estudios de purga de la presencia/ausencia de impurezas mutagénicas. Propuesta de cambios en la ruta de síntesis.

 

En Dalia contamos con un equipo de toxicólogos y químicos orgánicos con amplia experiencia en el análisis de riesgos de impurezas mutagénicas de acuerdo a la normativa ICH M7.

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