5. DISOLVENTES RESIDUALES
La presencia de disolventes orgánicos puede impactar directamente en la calidad del producto, de ahí la necesidad de su estricto control. Las normativas de disolventes ofrecen estrategias de control de solventes a través de análisis de riesgos en base a los valores PDE establecidos y a las ingestas estimadas para cada uno de ellos.
Cuando el análisis de riesgo no permita descartar el riesgo, los test analíticos de confirmación permitirán garantizar que los niveles de disolventes se encuentren dentro de los límites de seguridad para el paciente.
En Dalia realizamos análisis de riesgos de disolventes residuales en función de la normativa ICH Q3C, evaluando el riesgo toxicológico y garantizando la seguridad para el paciente.