6. ANÁLISIS DE RIESGOS DE IMPUREZAS ELEMENTALES
La Directiva ICH Q3D (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) tiene como objetivo limitar y controlar la presencia de impurezas elementales (“metales pesados”) en los medicamentos para asegurar su calidad y seguridad. Para ello, es necesario realizar un análisis de riesgos mediante un enfoque por producto final o por componentes (EMA/CHMP/QWP/115498/2017).
El Análisis de Riesgos de impurezas elementales debe basarse en:
- Identificar todas las posibles fuentes de contaminación (API, excipientes, proceso de fabricación, agua o acondicionamiento primario)
- Analizar las impurezas elementales que pueden estar potencialmente presentes en el producto
- Evaluar los niveles de impurezas elementales y compararlos con los límites establecidos
- Establecer estrategias para controlar los niveles de impurezas para asegurar que no se superan los límites
En Dalia realizamos el Análisis de riesgos de Impurezas Elementales ICH Q3D de cualquier producto en base a los enfoques propuestos, evaluando la mejor opción posible en función del tipo de producto, información disponible y necesidades del cliente.