Con el fin de prevenir los efectos tóxicos de los medicamentos en el medio ambiente, uno de los requisitos para todas las solicitudes de autorización de medicamentos humanos es la presentación de informes ERA (Evaluación de Riesgos Ambientales)
El informe ERA sigue un procedimiento por fases, revisado recientemente en la directriz EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr. Según la propuesta de la guía, el procedimiento incluye tanto una evaluación de riesgos como una evaluación de peligros.
• Evaluación de Riesgos de Fase I: esta etapa inicial se realiza mediante un árbol de decisión que identifica los productos que requieren una evaluación adicional. El cálculo de la Concentración Ambiental Prevista en Aguas Superficiales (PECSW) se realiza utilizando valores predeterminados según el uso previsto.
• Evaluación de Riesgos de Fase II: esta etapa puede realizarse basándose en los resultados de la Fase I o directamente para grupos específicos de sustancias (como disruptores endocrinos, antiparasitarios). Implica la determinación de las propiedades fisicoquímicas, el destino y la ecotoxicidad del principio activo. La Fase II evalúa los riesgos potenciales para diversos compartimentos ambientales.
• Evaluación de Peligros (Evaluación PBT/vPvB): esta evaluación se centra en la identificación de sustancias persistentes (P), bioacumulables (B) y tóxicas (T), o sustancias muy persistentes (mP) y muy bioacumulables (mB). Esta evaluación de peligros se realiza independientemente de los cálculos de exposición. En este caso, también se sigue una estrategia gradual. El principal factor desencadenante para una evaluación PBT/vPmB definitiva es un coeficiente de reparto octanol/agua logarítmico (log Kow) > 4,5.
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